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口罩出口欧盟CE认证-真假之谜

目录:公司新闻点击率:发布时间:2020-03-23 10:20:26

文章出处:责任编辑:

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       随着新冠病毒全球化蔓延,每个人心中或许都有一点恐惧或害怕,防疫物资也就成为全球人员的必需品,而口罩又是每个人的必需品之一且每天都刚需的消耗品,因此许多非主营个人防护类产品的企业加入了这次抗疫贡献者的名单之中。随着中国政府对疫情的有效控制,大家日常生活逐渐恢复正常化;但国外疫情不容乐观,截止北京时间2020年3月22日10点已经突破22.4万人,快接近中国的三倍,尤其欧盟成员国最为严重排在首位,因此部分非主营个人防护类产品的企业想在此市场上分一杯羹或贡献一点绵薄之力,而CE等相关认证成为他们打开国门的第一道拦路虎。

       之所以写这篇文章,是最近两周时间接到非常多的朋友来电,咨询CE等相关认证相关事宜;在我深入沟通后才知道,他们在这次抗疫之中投资几百万到上千万不等,且很多企业还没有销售任何产品出去,其中之一就是CE等相关认证证书还没有拿到,有好多个企业负责人为此事急的都要哭泣,听到这些信息我有些心酸或不忍心;在当下的自媒体时代,个别不负责任的公众号更是发布未经任何确认的内容,导致这些企业对相关内容真假难辨甚是火上浇油,部分信息对于检测认证领域从业十几年的人员都难以分辩,更何况这些为抗疫做贡献的企业相关负责人员。比如有很多非检测认证行业或非官方的公众号发布出口欧盟不需要CE,从标题就可以看出这么人根本就不明白CE是什么?检测认证行业一直坚持的原则是公平、公正、公开,价值在于传递信任;今天我给大家普及一些常识的专业知识,如有写的不严谨或不准确的地方,请各位老师予以指导和指正,谢谢!

第一:什么是CE

       CE是法语的缩写,英文意思为European Conformity即欧洲共同体,欧盟现有27个成员国,如:法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国(已不属于欧盟成员国,2020年1月31日正式脱欧)、丹麦、爱尔兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、瑞典、芬兰、波兰、匈牙利、捷克、立陶宛等。事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA等,故EC认证变更为CE认证,属于欧盟的强制性认证之一,且不同产品对应不同法规和标准,建议大家一定要研究相关法规和标准要求。

第二:CE发证机构

1、企业自主签发的Declaration of conformity《符合性声明书》,简称DOC,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(如检测认证机构)签发,企业可以用对应法规的《符合性声明书》,很多知名企业都有签发DOC证书,只是在于公信力或认可度而已;

2、Certificate of compliance《符合性证书》,简称COC,此为第三方检测认证机构颁发的符合性声明,必须附有测试报告以及相关技术资料等,同时企业也要签署《符合性声明书》,这种证书大家见到的最多;

3、EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简称NB)颁发的证书,按照欧盟相关产品的法规,对应产品CE认证欧盟NB机构才有资格颁发EC Type的CE证书。

第三:相关法规指令(部分)

Directive Title/指令名称

指令

强制日期

备注

Low Voltage Directive(LVD)/低电压指令

2014/35/EU

2016.04.19

 

Electromagnetic Compatibility(EMC)/电磁兼容

2014/30/EU

2017.06.30

 

Machinery Directive(MD)/机械指令

2006/42/EC

2009.12.29

如口罩生产线

Personal Protective Equipment(PPE)/个人防护

(EU)2016/425

2018.04.21

如防护口罩

Medical Devices Directive(MDD)/医疗器械指令

93/42/EEC

1998.06.14

如医用口罩

第四:CE标识

并非由任何官方、认证机构或实验室核发,而是由制造商或其代理商根据相关认证模式自行制作和加贴;标志必须按照欧盟的要求制作,标记必须在产品或其包装的显著位置,整个标志之最小高度不得小于5mm。

第五:防护类口罩法规、标准和测试项目

1、防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3。防护类口罩如图一

防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425,按照风险防护等级防护类口罩是属于Ⅲ类产品,测试标准为EN149:2001+A1:2009。要符合此标准的口罩,必须具备覆盖口鼻和完全由滤材构成(或者面罩+不可拆卸滤材);这里需要注意的是,图二平面类口罩不符合标准EN149:2001+A1:2009测试要求(通常泄漏率和泄漏性能达不到要求),只能用相关医疗标准进行出口,而不能用PPE指令出口欧盟。

2、根据 (EU) 2016/425法规的规定,防护类口罩必须获得Module B(型式检验认证)+Module C2(抽样检测,一年有效)or Module D(工厂审核,三年有效)证书后,方可在欧盟合法销售;简单来说,就是必须Module B+Module C2 或 Module B+Module D二选一,通常是有两张证书的。在此强烈建议相关企业按照此法规进行CE认证(产品要符合标准,周期2个月以上、能承受认证相关费用),大家可根据自身需求选择适合的认证机构进行测试和认证,这里不做赘述,如需推荐可留言或400电话咨询了解。

3、防护类口罩测试项目主要为过滤效率、阻力、泄漏率,过滤效率通常都可以达到FFP2(过滤效率94%),国标GB 2626-2019(2020年7月1日实施)过滤效率比欧标要求还要高一些,满足国标要求的企业可以尝试申请FFP3的等级;需要注意的是欧洲人脸型和中国人是不一样的,泄漏率存在不通过的风险;欧盟标准对于口罩使用时间也有严格要求,分为可重复使用(欧盟有个不成文规定是8个小时)和不可重复使用;欧洲人带口罩通常是头戴式的,建议把挂耳式改成头戴式(欧标测试模型也是没有耳朵的)。

第六:CE认证技术资料

1、风险评估报告:为应对产品使用中在可能存在的风险,在产品设计和生产过程中采取的措施(例如:如何防止头带脱落或不同皮肤的过敏);

2、基本健康安全列表:ZA列表(法规中有明确要求,要一条条列出来,这个比较简单,对照标准附录进行填写即可);

3、产品设计图纸:爆炸图、尺寸、位置图;

4、协调标准目录,协调标准均为强制性标准,如EN149:2001+A1:2009;

5、检测报告:要求CNAS授权的实验室出具的测试报告,报告日期在三年内;

6、产品标识和包装信息(见标准EN149的9.1、9.2章节):如最晚使用日期、说明书、储存温度、运输过程中对湿度要求,图例如下(注意:图标不可调整比例,整体可变大或变小);

7、说明书:依据EN149标准里第十条信息和法规(EU)2016/45附录Ⅱ ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS 条款1.4 Manufacturer's instructions and information。

8、符合性申明(DOC):海关查看,产品信息(如名称、型号、图片等),制造商信息,认证机构信息,证书信息;通常提供方式有两种(每个包装里面放置一份或官网链接下载,建议采用第一种方式更为方便);

9、原材料清单:如产品原材等级,型号,供应商;

10、质量控制程序:ISO9001,工艺流程图,检测计划与记录;

11、外购部件清单:例如鼻夹、头带、呼吸阀等;

12、获得的CE认证证书。

第七:辟谣(出口欧盟不需要CE认证)

1、欧盟委员会于2020年3月13日发表关于COVID-19威胁下的符合性评定和市场监督程序的建议(Commission recommendation (EU) 2020/403)。<建议>表示,为应对疫情爆发期间的个人防护用品以及医疗器械的短缺问题,欧盟委员会可接受短期内符合性评定的授权操作,前提是要确保产品达到足够的健康和安全水平。该<建议>重申了各种个人防护用品和医疗设备归属的法规和指令,制造商应依据相应的法规和指令,申请执行适用的符合性评定程序,证明其产品符合基本健康和安全要求,才能将个人防护用品和医疗器械贴附CE标识投放欧盟市场。

2、文件解读:为了确保在COVID-19疫情期间提供适当的个人防护用品和医疗设备,欧盟委员会邀请整个供应链中的所有经济经营者,以及公告机构和市场监督机构,部署其可支配的所有措施,支持旨在确保整个欧盟市场的个人防护用品和医疗器械供应与不断增长的需求相匹配。然而,此类措施不应对整体健康和安全水平产生不利影响,所有相关利益相关者应确保任何正在投放欧盟市场的个人防护用品或医疗器械继续为用户的健康和安全提供充分的保护。

2.1、如果市场监督机构确定产品符合PPE法规或医疗器械的基本安全和性能要求,即合格评定程序,即使正在进行符合性评估的过程中,可允许其在没有CE标志的情况下,执行必要的程序后,先行进入欧盟市场,同时该产品必须继续完成其符合性评价过程;

2.2、成员国当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标识的个人防护用品和医疗器械,但是该类产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。

2.3、欧盟委员会同时在<建议中>强调市场抽查将会重点抽查防疫相关个人防护用品和医疗器械,以防止不合格产品导致严重风险。

欧盟官方信息截图如下

备注:

1、上述法规和标准相关内容感谢CCQS周总和马老师支持;

2、上述所有内容均为原创内容,如需转载请务必注明来源(东莞沃德检测有限公司);

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